Koszyk (0)
Dodaj wydarzenie do kalendarza
Rozwijaj kompetencje potrzebne do sprawnego prowadzenia badania klinicznego w ośrodku – zgodnie z przepisami, Dobrą Praktyką Badań Klinicznych (GCP R3), protokołem, wymaganiami sponsora.
Akademia CO-LIBER to kurs dla koordynatorów badań klinicznych (Clinical Research Coordinator – CRC). Stacjonarny program szkoleniowy dla osób, które chcą rozumieć badanie kliniczne nie tylko od strony definicji i przepisów, ale przede wszystkim od strony codziennej pracy i organizacji ośrodka badań klinicznych.
To program dla obecnych i przyszłych koordynatorów, członków zespołów badawczych oraz osób, które chcą wejść do branży badań klinicznych z uporządkowaną wiedzą i realistycznym obrazem tej roli.
Miejsce: ul. Postępu 21c, 02‑678 Warszawa
Czas trwania kursu: 13.09.2026 – 25.10.2026
Program obejmuje 4 zjazdy i 8 dni szkoleniowych, a zajęcia prowadzone są w godzinach 9:00–17:00.
Harmonogram zjazdów:
13 września 2026 (NIEDZIELA): Moduł 1 | Rola koordynatora i środowisko badań klinicznych
14 września 2026 (PONIEDZIAŁEK): Moduł 2 | GCP R3 – standard jakości, bezpieczeństwa i wiarygodności danych
27 września 2026 (NIEDZIELA): Moduł 3 | Regulacje prawne w badaniach klinicznych
28 września 2026 (PONIEDZIAŁEK): Moduł 4 | Audyt, inspekcja i gotowość ośrodka do kontroli
10 października 2026 (SOBOTA): Moduł 5 | Od aktywacji do rekrutacji – jak przygotować ośrodek do badania
11 października 2026 (NIEDZIELA): Moduł 6 | Współpraca z CRA, monitoring i bieżące prowadzenie badania
24–25 października 2026 (SOBOTA I NIEDZIELA): Moduł 7 | Protokół, dokumentacja i codzienne decyzje koordynatora –
warsztaty praktyczne
Cena obejmuje udział w zajęciach, materiały szkoleniowe, lunch, przerwy kawowe oraz certyfikat ukończenia Akademii Koordynatora Badań Klinicznych CO-LIBER.
Piotr Pietrzak
Fizjolog, lider operacji klinicznych z ponad 10-letnim doświadczeniem zdobytym w środowiskach farmaceutycznych, CRO, biotechnologicznych oraz akademickich.
Udokumentowana wiedza i doświadczenie w zakresie zarządzania zespołami, alokacji zasobów oraz prowadzenia globalnych badań klinicznych w Europie i Azji. Silne podstawy naukowe i regulacyjne obejmujące GCP E6(R2)/(R3), rozwój przedkliniczny leku, produkty FSMP oraz badania translacyjne. Ceniony za budowanie wysoko efektywnych zespołów badawczo-rozwojowych, doskonalenie operacyjne, wzmacnianie współpracy międzyfunkcyjnej oraz zapewnianie zgodności z globalnymi standardami regulacyjnymi. Posiada szerokie doświadczenie we współpracy z radami doradczymi, angażowaniu kluczowych liderów opinii (KOL) oraz komunikacji naukowej. Zaangażowany w rozwój oraz tworzenie nowych produktów i technologii w farmacji i biotechnologii.
Tomasz Kosieradzki
Prowadzi firmę KOSIERADZKI.com która organizuje i wykonuje audyty badań klinicznych (wszystkich typów), wdraża, usprawnia i prowadzi Systemy Zapewnienia Jakości (QMS-GCP) swoim klientom. Z wykształcenia lekarz anestezjolog, audytor badań klinicznych z doświadczeniem wyniesionym z firm CRO (Kendle->INC) i farmaceutycznych (Janssen, Polpharma Biologics). Jest fanem mapowania procesów, sensownych procedur i specjalistą od wdrażania efektywnych systemów zapewniania jakości. Jako trener i inspektor pozorowanych inspekcji (ang. mock inspector) przygotowuje sponsorów badań klinicznych i ośrodki prowadzące badania do inspekcji EMEA i FDA. Prowadzi szkolenia z zakresu badań klinicznych. Bywa prelegentem międzynarodowych konferencji i szkoleń branżowych. Szkoli audytorów z metodologii audytu. Tomasz Kosieradzki kierował pracami grupy ds. szkoleń w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) oraz jest członkiem Research Quality Association (RQA). Jest współautorem podręcznika „Badania Kliniczne” CeDeWu 2015. Prowadzi bloga na temat badań klinicznych www.bloggcp.pl
Kamil Zawicki
Adwokat, managing partner KKG Legal oraz partner Praktyki Life Sciences & Biotechnology. Wiceprzewodniczący Sektorowej Rady ds. Kompetencji Usługi Beauty (PARP), współtworzący standardy kompetencji i jakości w branży.
Ekspert zaangażowany w proces legislacyjny dotyczący uregulowania zawodu kosmetologa (MRiT). Arbiter i członek międzynarodowych gremiów z zakresu prawa medycznego i biotechnologii. Autor publikacji oraz prelegent na konferencjach krajowych i międzynarodowych, w tym branżowych i medialnych, poświęconych regulacji rynku estetycznego, standardom wykonywania zabiegów oraz odpowiedzialności podmiotów działających w obszarze biotechnologii, usług beauty i medycyny estetycznej.
Ewa Przyśliwska-Urbanek
Radca prawny specjalizująca się w zagadnieniach regulacyjnych, compliance oraz funkcjonowaniu podmiotów w środowisku silnie regulowanym. Doradza w zakresie obowiązków prawnych, dokumentacji, umów sektorowych oraz relacji z organami
administracji, uwzględniając praktyczne konsekwencje przepisów dla działalności operacyjnej. Posiada doświadczenie procesowe i w pracy z regulatorem. Członkini zespołu eksperckiego ds. uregulowania sektora estetycznego i zawodu kosmetologa.
Prelegentka i autorka wystąpień dotyczących regulacji rynku medycznego i estetycznego, ze szczególnym naciskiem na stosowanie przepisów w praktyce działania podmiotów.
Termin: 13.09.2026 – 25.10.2026
Warunki udziału: przesłanie wypełnionego formularza zgłoszeniowego ze strony organizatora.
Potwierdzenie zgłoszenia:
O przyjęciu zgłoszenia decyduje kolejność.
Przyjęte zgłoszenie zostanie potwierdzone e-mailem/sms-em zawierającym szczegółowe informacje organizacyjne.
Warunki rezygnacji:
Rezygnację z udziału prosimy przesłać w formie mailowej na adres kontakt@cem-med.pl
Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania spotkania do zmian w programie oraz do zmiany miejsca organizacji spotkania.
Biuro Organizacyjne: Centrum Edukacji Medycznej, ul. Bysławska 84, 04-993 Warszawa tel. 885 881 864
Jak funkcjonuje rynek badań klinicznych i gdzie w tym systemie znajduje się ośrodek oraz koordynator?
W programie:
-
wprowadzenie do badań klinicznych
-
środowisko badań klinicznych w Polsce i na świecie
-
analiza rynku badań klinicznych
-
wybór krajów i ośrodków
-
przydział badań klinicznych
-
rola koordynatora w zespole badawczym
-
podstawowe pojęcia, procesy i interesariusze w badaniu klinicznym
Po tym module będziesz rozumieć:
jak działa ekosystem badań klinicznych i jaką funkcję pełni w nim koordynator ośrodka.
Ten dzień porządkuje zasady Dobrej Praktyki Klinicznej i pokazuje, co GCP oznacza dla codziennej
pracy ośrodka.
W programie:
-
zasady GCP i ich znaczenie w pracy ośrodka
-
odpowiedzialność badacza, sponsora i zespołu badawczego
-
ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestnika badania
-
jakość danych i integralność dokumentacji
-
obowiązki ośrodka wynikające z GCP
-
praktyczne aspekty GCP w pracy koordynatora
Po tym module będziesz rozumieć:
dlaczego GCP nie jest formalnością, ale podstawą jakości badania, bezpieczeństwa pacjenta,
wiarygodności danych oraz odpowiedzialności.
Ten moduł ułatwia zrozumienie najważniejszych przepisów, które regulują badania kliniczne w Polsce i
Unii Europejskiej.
W programie:
-
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014
-
ustawa o badaniach klinicznych
-
obowiązki prawne badacza, sponsora i ośrodka
-
zawód lekarza i lekarza dentysty w kontekście badań klinicznych
-
rozporządzenie dotyczące dokumentacji medycznej
-
własność intelektualna ośrodka i sponsora w odniesieniu do dokumentacji medycznej
-
praktyczne znaczenie regulacji dla pracy koordynatora
Po tym module będziesz rozumieć:
które regulacje mają bezpośrednie znaczenie dla pracy ośrodka i dlaczego koordynator powinien znać
ich praktyczne konsekwencje.
Ten dzień koncentruje się na jakości, zgodności i stałej gotowości do audytu lub inspekcji.
W programie:
-
różnice między monitoringiem, audytem i inspekcją
-
gotowość ośrodka do audytu lub inspekcji
-
najczęstsze niezgodności w dokumentacji
-
rola koordynatora w utrzymaniu gotowości inspekcyjnej
-
dokumenty, procedury i ścieżki komunikacji
-
praktyczne przykłady sytuacji problemowych w ośrodku
Po tym module będziesz wiedzieć:
jak myśleć o jakości badania od pierwszego dnia, a nie dopiero wtedy, gdy pojawia się audyt lub
inspekcja.
Co musi wydarzyć się w ośrodku, zanim rozpocznie się rekrutacja pacjentów?
W programie:
-
utworzenie i organizacja ośrodka badań klinicznych
-
przygotowanie ośrodka do udziału w badaniu
-
komunikacja z CRO lub sponsorem badania
-
proces wyboru ośrodka
-
zespół badawczy i podział odpowiedzialności
-
wizyta selekcyjna
-
wizyta inicjująca
-
aktywacja badania i przygotowanie do rekrutacji
-
rola koordynatora w przygotowaniu ośrodka do startu badania
Po tym module będziesz rozumieć:
jak wygląda przygotowanie ośrodka do badania i jaką rolę pełni koordynator przed włączeniem
pierwszego pacjenta.
Codzienne prowadzenie badania klinicznego oraz współpraca z monitorem
W programie:
-
komunikacja wewnątrz zespołu badawczego
-
proces świadomej zgody – co zawiera formularz, jak wygląda proces,
-
dokumentacja medyczna pacjenta vs dokumentacja badaniowa
-
oczekiwania monitora wobec ośrodka
-
przygotowanie do wizyt monitorujących
-
logi badaniowe – rodzaje i sposób uzupełniania,
-
uzupełnianie wpisów (tzw. query), dokumentacja i bieżące wyjaśnienia
-
wizyty zamykające
-
archiwizacja dokumentacji po zakończeniu badania
Po tym module będziesz wiedzieć:
jak przygotować się do wizyty CRA, jak odpowiadać na oczekiwania monitora i jak ograniczać ryzyko
błędów w dokumentacji oraz komunikacji.
